廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院藥學(xué)部Ⅰ期臨床試驗信息系統(tǒng)采購院內(nèi)議價公告
按《廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院招標采購管理辦法（暫行）》等相關(guān)制度要求，擬對以下項目進行院內(nèi)議價，現(xiàn)公告如下：
一、項目概況
科室 | 項目名稱 | 數(shù)量 | 預(yù)算單價 （萬元） | |
藥學(xué)部 | Ⅰ期臨床試驗信息系統(tǒng) | 1 | 項 | 48 |
二、報名要求
1.因項目掛網(wǎng)參數(shù)有變動，請原報名供應(yīng)商重新報名。原則上只接受線上報名，請各品牌代理商或廠家見本公告后，將報名資料掃描件(PDF格式，請確保掃描后資料清晰可見，否則視為報名無效)發(fā)至郵箱qyyzbb@163.com，并在郵件標題注明掛網(wǎng)日期、報名公司名稱、所報科室、項目名稱。如果有多份掃描件文件的，請將文件打包為壓縮包，格式要求為.zip格式。
郵件標題格式參考：掛網(wǎng)日期-科室名稱-公司名-報名項目名稱。
2.報名材料首頁注明掛網(wǎng)日期、所報科室、項目名稱、產(chǎn)品廠家、型號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱（建議留QQ郵箱）、報名公司名稱。
3.報名材料須提供供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)廠家授權(quán)書、廠家生產(chǎn)許可證、軟件著作權(quán)證、產(chǎn)品注冊證等證書復(fù)印件并加蓋公章；設(shè)備參數(shù)中要求提供相關(guān)證明和其他材料的，請附上相關(guān)材料并加蓋供應(yīng)商公章。
4.院內(nèi)議價為現(xiàn)場議價，請各供應(yīng)商報名后準備好紙質(zhì)議價材料參加現(xiàn)場議價，一式10份，議價時間另行通知。
5. 供應(yīng)商未被納入廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院失信供應(yīng)商“黑名單”管理，否則報名無效。
（說明：《廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院失信供應(yīng)商實行“黑名單”管理暫行辦法》
第四條 供應(yīng)商在參加醫(yī)院自行采購活動中存在下列行為之一的，屬于失信行為，列入失信供應(yīng)商名單管理：
1.提供虛假證明材料謀取中標、成交的；
2.采取不正當手段詆毀、排擠其他供應(yīng)商；
3.由議價小組現(xiàn)場確認為惡意圍標、串標的行為；
4.向與醫(yī)院自行采購活動相關(guān)人員行賄或者提供其他不正當利益；
5.資格預(yù)審合格且成功報名的供應(yīng)商在項目采購活動開始后相關(guān)信息發(fā)生變化時未及時通知院方；
6.已響應(yīng)參加醫(yī)院自行采購活動，采購活動開始后擅自撤回響應(yīng)文件，影響采購活動正常開展的；
7.以不正當手段獲得其他潛在供應(yīng)商標書信息及需要保密的證明材料的；
8.不遵守醫(yī)院自行采購活動紀律，擾亂采購活動現(xiàn)場秩序且不聽勸阻；
9.以明顯低于其他合格潛在供應(yīng)商的報價且不能證明其報價合理性，經(jīng)議價、比選小組認定為惡意競爭的；
10.有行賄情形的；
11.經(jīng)醫(yī)院認定的其他失信行為。
第六條 中標人被列入失信行為“黑名單”的，取消其中標資格，投標保證金不予退還，并處以三年內(nèi)禁止參加醫(yī)院所有自行采購活動。）
6.報名時間及報名電話
報名時間：2023年6月29日-2023年7月5日
報名電話：招標辦 0771-5722430 鐘老師
咨詢電話：信息網(wǎng)絡(luò)管理中心 0771-2186429
三、設(shè)備技術(shù)參數(shù)（參數(shù)僅供參考，以科室實際需求為準）
Ⅰ期臨床試驗信息系統(tǒng)參數(shù)
根據(jù)國家監(jiān)管部門的法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求，結(jié)合我院的實際情況與發(fā)展目標，通過一個數(shù)字化解決方案引進先進的信息化技術(shù)、業(yè)務(wù)系統(tǒng)交互的定制服務(wù)、合規(guī)的驗證服務(wù)以及專業(yè)的電子化運營質(zhì)量體系，將我院臨床研究中I期臨床研究病房，建設(shè)成為具備臨床試驗全流程電子化管理，臨床數(shù)據(jù)全程可追溯，符合國際標準的一流I期病房。最終將形成從試驗方案設(shè)計、志愿者招募、受試者篩選，試驗數(shù)據(jù)自動采集、樣本處理到試驗結(jié)束后資料存檔，全程電子化動態(tài)監(jiān)管、全方位質(zhì)量保障、全過程管理，減少人為差錯，提高效率，降低成本。確保臨床研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性及可溯源性。以期達到藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的最新要求。
2.1硬件要求
設(shè)備類型 | 用途描述 | 參數(shù) | 數(shù)量 |
移動掃碼終端PDA | 采樣記錄、樣本管理記錄、掃碼核對、掃碼簽名 | 顯示屏：建議尺寸5.0" 分辨率：不低于HD 1280*720 處理器： 不低于高通 1.8 GHz八核 內(nèi)存： 不低于2GB+16GB 操作系統(tǒng)： 不低于Android 8 PC通信： Micro USB 2.0 電池： 不低于4000 mAh 無線局域網(wǎng)： IEEE 802.11 a/b/g/n/ac | 10臺 |
人證核驗一體機 | 受試者查重和簽到簽離 | 主控模塊：ARM 多核高速處理器，不低于2G DDR3 內(nèi)存 網(wǎng)絡(luò)連接：支持以太網(wǎng)、WIFI 工作電源：支持額定電壓 DC-12V 外形尺寸：建議尺寸243*362*195mm (寬 *高* 厚) 顯示屏：建議尺寸10.1寸IPS高清顯示屏，可視角度為全視角，支持多點觸摸 身份證閱讀器：支持居民身份證（IC/ID卡閱讀），讀卡符合公安部GA450/IGA450標準，符合非接觸IC卡IS04443 標準，讀卡時間應(yīng)<=1s,讀卡距離應(yīng)<=3cm 人像攝像頭：配置不低于200萬像素高清攝像頭，CMOS感光元件，最大分辨率不低于1920x1080，速率30fps 證件攝像頭：配置不低于500萬像素高清攝像頭，CMOS感光元件，最大分辨率不低于2592x1944，速率30fps 非接觸式IC讀卡模塊：協(xié)議：T=CL, MIFARE? 支持標準：ISO/IEC 14443 A&B 讀卡距離：根據(jù)卡片類型，讀卡距離最遠應(yīng)不低于 60 mm 支持卡芯片：MIFARE? (Ultralight, Ultralight C,MIFARE PLUS, DESFire, DESFire EV1 2/4/8k),數(shù)據(jù)傳送速率：根據(jù) IC 卡類型，速度應(yīng)達到 106/212/424kbit/s | 1臺 |
業(yè)務(wù)功能 | 具體要求 |
(一) 項目管理和方案配置 | 1.支持臨床試驗項目創(chuàng)建、基本信息維護及參數(shù)設(shè)置，并支持按照系統(tǒng)角色進行管理。 2.支持基于項目名稱、狀態(tài)、人員、申辦方等條件的綜合查詢功能。 3.支持查看項目總進度和每個受試者的試驗進度。 4.支持根據(jù)不同的方案靈活配置項目。 5.支持根據(jù)試驗方案，設(shè)置項目事件、檢查項目等，包含但不限于訪視，禁食，禁水，采樣，給藥，生命體征。 6.支持根據(jù)醫(yī)院、申辦方提供的個性化病歷表創(chuàng)建試驗過程中的記錄表。 7.支持對任意事件設(shè)定時間窗，如果超窗或規(guī)定時間點沒有操做會進行提示。 *8.支持方案模板化設(shè)計，所有要素均能在不同試驗中反復(fù)使用。 9.支持電子研究病歷報告表，并支持對電子研究病歷報告表的設(shè)計進行邏輯核查。 *10.支持試驗進行中因方案變更而臨時修改電子研究病歷報告表的操作，并支持變更前后對比，保留修改痕跡、更新記錄版本號和修改日期。 |
(二) 受試者登記 | 1、可以增、刪、改、查招募的受試者信息，支持Excel導(dǎo)入、導(dǎo)出，支持打印受試者信息。 *2、系統(tǒng)賦予受試者唯一簽名碼，受試者在出入病房時需要登記簽名碼。系統(tǒng)支持導(dǎo)出簽到簽離報告。 3、系統(tǒng)具備篩選期、入住期、試驗期、出院期的管理。其中篩選期管理可以實現(xiàn)為受試者簽到簽離和自動建檔； 4、支持批量記錄受試者宣教時間；記錄受試者知情同意時間并上傳知情同意書；根據(jù)知情時間自動生成篩選號； |
(三) 受試者篩選 | 1.支持利用受試者身份證及人臉識別進行系統(tǒng)查重。 *2.支持登記受試者身份證號、姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式等詳細信息，并生成身份識別碼。信息登記支持身份證讀取、手工錄入及指紋、簽名錄入。 3.支持用戶自定義知情同意的采集信息，包含但不限于知情同意日期、簽署時間、知情同意書版本，同時系統(tǒng)會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 4.支持用戶自定義問卷內(nèi)容，同時系統(tǒng)會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 *5.支持問診和體格檢查的數(shù)據(jù)收集、管理。其中，數(shù)據(jù)收集支持手工錄入和移動掃碼終端（PDA）、生命體征監(jiān)測儀（血壓計、耳溫）、身高體重儀等接口的自動錄入。 6.實驗室檢驗結(jié)果同時支持從醫(yī)療數(shù)據(jù)庫同步和手工錄入。支持異常值評判。自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 7.支持對需要復(fù)測的數(shù)據(jù)進行多次復(fù)測。 8.支持對生命體征監(jiān)測結(jié)果進行自動臨床意義判定。 9.支持受試者狀態(tài)管理。系統(tǒng)支持根據(jù)入選排標準初步判斷篩選結(jié)果，結(jié)合人工評估，最終確定篩選失敗或篩選通過。 |
(四) 受試者入院/出院管理 | 1.支持用戶自定義入院和出院信息的記錄內(nèi)容，同時系統(tǒng)會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 2.支持生成受試者腕帶和胸牌碼。 *3.全程掃碼操作識別受試者、操作者身份，支持對接臨床試驗常用的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械自動傳輸數(shù)據(jù)。 |
(五) 試驗管理 | 1.給藥準備記錄：支持打印給藥標簽，記錄給藥信息、飲水量等。 2.給藥記錄： （1）支持受試者試驗藥品唯一碼管理,藥物掃碼確認 （2）支持給藥掃碼操作，在線確認，系統(tǒng)自動記錄時間。 （3）支持按照計劃自動生成試驗事務(wù)計劃時間，給藥執(zhí)行后，系統(tǒng)根據(jù)實際給藥時間進行給藥后事務(wù)的計劃時間調(diào)整。 3.采血記錄： （1）支持標本管掃碼確認。 （2）支持采血開始時間、采血結(jié)束時間在線確認，系統(tǒng)自動記錄時間。 （3）支持采血異常時，備注信息記錄。 （4）支持記錄采血時對標本的處理信息。 （5）支持根據(jù)實際采血時間計算采血耗時及超窗時間。 （6）支持單人完成采血、計時。 4.用餐管理： （1）支持根據(jù)試驗方案，設(shè)置用餐管理事件。 （2）支持用餐信息記錄，包含但不限于用餐開始時間、用餐結(jié)束時間、餐普、剩余量、熱量、加餐。 （3）支持記錄模板自定義。 5.護理記錄： （1）提供標準表單記錄，記錄受試者試驗期間的各項生活護理記錄數(shù)據(jù)。 （2）支持用戶自定義護理記錄內(nèi)容，同時系統(tǒng)自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 6.住院觀察： （1）提供標準表單記錄，記錄受試者試驗期間的住院觀察情況。 （2）支持用戶自定義住院觀察內(nèi)容。同時系統(tǒng)會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 7.不良事件/嚴重不良事件管理： （1）支持記錄不良事件信息。包含但不限于受試者不良事件和嚴重不良事件的名稱、開始結(jié)束時間、結(jié)局和轉(zhuǎn)歸、與研究藥物關(guān)系。 （2）支持事件報告模板自定義。 （3）支持不良事件查詢及導(dǎo)出。 8.合并用藥管理： （1）支持記錄合并用藥信息。包含但不限于受試者合并用藥的藥品名稱、單次劑量、給藥頻率、給藥途徑、給藥開始結(jié)束時間、關(guān)聯(lián)不良事件。 （2）支持合并用藥報告模板自定義。 （3）支持關(guān)鍵數(shù)據(jù)查詢及導(dǎo)出。 |
(六) 質(zhì)控管理 | 1.支持試驗過程中全部環(huán)節(jié)的留痕記錄，包含但不限于項目留痕、試驗站點留痕、用戶信息留痕、受試者留痕、系統(tǒng)設(shè)置留痕。支持對項目相關(guān)信息及關(guān)鍵數(shù)據(jù)的歷史變化過程跟蹤。 2.支持遠程監(jiān)查，臨床監(jiān)查員或者其他角色的臨床試驗工作者可在任意時間和地點了解試驗的進行情況和數(shù)據(jù)質(zhì)量。 *3.支持質(zhì)控問題跟蹤、反饋及關(guān)閉。 4.支持質(zhì)控記錄導(dǎo)出。 |
(七) 數(shù)據(jù)管理 | 1.支持記錄每個用戶的登錄信息。包含但不限于登錄的用戶名稱、IP地址、登錄時間。 2.支持記錄用戶對項目名稱、分期類別、申辦者、主要研究者、研究組織（CRO）信息等主要內(nèi)容的修改操作。 3.數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除等支持在系統(tǒng)永久記錄保存，并生成日志。 4.支持數(shù)據(jù)精確記錄。所有操作人員在數(shù)據(jù)采集的同時，系統(tǒng)將記錄下操作者信息和操作時間以及操作結(jié)果。 5.支持準確、完整的審計追蹤。 *6.物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備數(shù)據(jù)采集： （1）支持對接醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械，自動記錄監(jiān)測結(jié)果。包含但不限于：生命體征監(jiān)測儀、心電圖機、打印機、移動掃碼終端（PDA）。 （2）對于具備網(wǎng)絡(luò)傳輸功能的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械，支持無線采集傳輸方式，無需綁定連接移動電腦，原始數(shù)據(jù)溯源直接在系統(tǒng)內(nèi)查看。 7.支持邏輯核查，在用戶輸入數(shù)據(jù)時觸發(fā)邏輯核查，顯示提示信息，即時告知相關(guān)人員。 8.支持設(shè)置脫敏規(guī)則，在數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)導(dǎo)出過程中確保數(shù)據(jù)加密。 9.支持自動備份，包括完成的CRF、稽查軌跡以及所有上傳的附件等。 10.數(shù)據(jù)質(zhì)疑： （1）支持在線對采集的數(shù)據(jù)進行質(zhì)疑。 （2）支持項目相關(guān)人員對質(zhì)疑進行解答。 （3）支持根據(jù)質(zhì)疑狀態(tài)、質(zhì)疑內(nèi)容、質(zhì)疑發(fā)出人等信息檢索質(zhì)疑信息。 11.數(shù)據(jù)導(dǎo)出： （1）支持導(dǎo)出符合統(tǒng)計要求的數(shù)據(jù)集，包含但不限于Excel、Jason、XML數(shù)據(jù)集。 （2）支持導(dǎo)出法規(guī)要求存檔的電子記錄資料和報告，包含但不限于稽查軌跡，質(zhì)疑記錄。 （3）支持導(dǎo)出電子版研究病歷。 |
(八) 系統(tǒng)管理 | 1.權(quán)限管理：支持按申辦方、研究人員、項目管理員、系統(tǒng)管理員等進行身份配置和權(quán)限管理。 *2.離線模式：支持離線模式。在停電、斷網(wǎng)的情況下，系統(tǒng)與手持設(shè)備通過離線模式保持運行狀態(tài)。 |
指標 | 內(nèi)容及要求 |
交貨期要求 | 合同簽訂后，在30個工作日內(nèi)完成系統(tǒng)安裝、部署、培訓(xùn)、試運行。90個工作日內(nèi)完成系統(tǒng)功能驗收并測試合格。 |
培訓(xùn)機制 | 1、系統(tǒng)上線前準備詳細的用戶手冊、管理員手冊、培訓(xùn)資料（包括PPT、培訓(xùn)錄像等）進行現(xiàn)場用戶培訓(xùn) 2、提供詳盡的培訓(xùn)方案及培訓(xùn)計劃，并列出培訓(xùn)的具體內(nèi)容及方式 3、系統(tǒng)上線前準備詳細的開發(fā)手冊、代碼手冊、培訓(xùn)資料（包括PPT、培訓(xùn)錄像等）進行開發(fā)人員培訓(xùn) 4、提供制定培訓(xùn)課件和培訓(xùn)方式；培訓(xùn)醫(yī)院相關(guān)人員具備簡單的系統(tǒng)功能配置，報表配置及日常系統(tǒng)維護等技能 5、能夠指導(dǎo)業(yè)務(wù)人員進行實操，能配合我院模擬實際業(yè)務(wù)場景，進行系統(tǒng)測試和全周期業(yè)務(wù)流程演練 |
售后技術(shù)服務(wù) | 1、設(shè)立有技術(shù)專家團隊，擁有完備服務(wù)支持體系，具有技術(shù)支持熱線電話，可提供技術(shù)咨詢服務(wù),協(xié)助解決技術(shù)疑難問題 2、提供三年免費售后服務(wù)(含所有軟件升級、軟件授權(quán)、系統(tǒng)調(diào)優(yōu)、故障處理等服務(wù))，提供7*24小時售后電話支持 3、廠商需提供專人服務(wù)、季度巡檢服務(wù)(出巡檢報告)、不定期協(xié)助網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化服務(wù) |
驗收要求 | 項目完成后需提供具有第三方檢測機構(gòu)出具的軟件測評報告，包含軟件的功能、可靠性、性能效率、易用性、兼容性、信息安全、用戶文檔等。 |
1. 系統(tǒng)設(shè)計符合現(xiàn)行版本的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、ICH-GCP及其他國內(nèi)臨床試驗的質(zhì)量管理標準規(guī)范，滿足國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)要求，符合FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄與電子簽名的要求，同時符合業(yè)界標準。
2. 系統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)標準化，且完整、安全、可信。支持臨床試驗數(shù)據(jù)溯源，并提供完善的稽查軌跡。
3. 系統(tǒng)應(yīng)支持電子簽名質(zhì)控。系統(tǒng)應(yīng)按照醫(yī)院管理要求，對相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)及電子簽名的正確性、完整性、一致性進行校驗。
4. 廠商應(yīng)當基于滿足項目建設(shè)要求與醫(yī)院5年內(nèi)業(yè)務(wù)增長需要為標準，提供詳細的軟硬件參數(shù)方案并說明軟硬件參數(shù)制定的依據(jù)。
5. 系統(tǒng)部署建設(shè)應(yīng)當按照醫(yī)院要求使用正版軟件，包括但不限于操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、中間件等，若廠商需使用院方無法提供的軟件，則應(yīng)提供相關(guān)軟件正版授權(quán)，且不再額外進行收費。
6. 系統(tǒng)客戶端須支持主流的WINXP、WIN7 (32位及64位)、WIN10、WIN11等操作系統(tǒng)。
7. 系統(tǒng)若采用BS架構(gòu)，則應(yīng)支持chrome49.0、ie8.0、firefox、microsoft edge等主流瀏覽器以及所述以上的瀏覽器版本。
8. 按照醫(yī)院要求，能實現(xiàn)與醫(yī)院其他信息系統(tǒng)，包含但不限于醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、“3+1+2”主動健康管理平臺等系統(tǒng)的互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享；
9. 中標后提供所有數(shù)據(jù)庫表結(jié)構(gòu)及詳細說明文檔。
10. 保證數(shù)據(jù)的開放性，如存在加密數(shù)據(jù)，需提供解密方法。
11. 系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定運行，支持50以上并發(fā)訪問，關(guān)鍵業(yè)務(wù)功能在并發(fā)量達到50以上時還能保持快速訪問處理。
12. 系統(tǒng)應(yīng)支持前后端部署分離，支持應(yīng)用與數(shù)據(jù)庫的分離部署，支持按照醫(yī)院要求部署在主流虛擬化平臺。
13. 系統(tǒng)用戶界面友好，風(fēng)格一致，操作簡單、直觀、靈活，易于學(xué)習(xí)掌握。
14. 系統(tǒng)擴展性好，便于二次開發(fā)，對業(yè)務(wù)流程和管理方式的適應(yīng)能力強。
15. 異常處理機制完善，有清晰明確的報錯信息:有詳細的日志記錄，便于排查問題。
16. 系統(tǒng)可配置性高，能通過配置文件完成各種功能、參數(shù)的設(shè)置。
17. 系統(tǒng)運行穩(wěn)定， 業(yè)務(wù)處理高性能快速響應(yīng)，界面友好，操作簡便。
18. 系統(tǒng)要有完備的應(yīng)急預(yù)案，保證業(yè)務(wù)運行的連續(xù)性。
19. 提供自動保護功能，當故障發(fā)生時自動保護當前所有狀態(tài),保證系統(tǒng)能夠進行恢復(fù)。
20. 系統(tǒng)權(quán)限設(shè)定應(yīng)當遵循最小授權(quán)原則。
21. 系統(tǒng)滿足訪問控制、安全審計、剩余信息保護、軟件容錯等信息系統(tǒng)安全等級保護(三級甲等)的其他規(guī)范要求。
22. 系統(tǒng)涉及的所有數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的隱私保護機制，確保數(shù)據(jù)不泄露，且只能用于本單位的相關(guān)業(yè)務(wù)。
23. 開放端口。系統(tǒng)支持多機構(gòu)管理，能夠與醫(yī)院各院區(qū)及門診部業(yè)務(wù)及系統(tǒng)實現(xiàn)無縫連接。
24. 系統(tǒng)兼容性良好，能與常用殺毒軟件、辦公軟件兼容。
25. 按照醫(yī)院要求，能與院內(nèi)其他系統(tǒng)及采集終端實現(xiàn)接口對接，實現(xiàn)包含但不限于WebService、HTTP等的接口對接方式，并且應(yīng)提供成功案例。
26. 承建方應(yīng)當按照醫(yī)院要求提供各項技術(shù)文檔，包括但不限于建設(shè)方案、項目管理文檔、產(chǎn)品文檔等文檔資料。